Nolpaza

Kasutusjuhend:

Hinnad Interneti-apteekides:

Nolpaza on sünteetiline haavandivastane ravim, mida kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole raviks.

farmatseutiline toime

Nolpazal on haavandivastane toime, mis vähendab soolhappe sekretsiooni, olenemata ärritaja olemusest. Ravimi kasutamise mõju avaldub tunni jooksul ja saavutab maksimumi keskmiselt kahe tunniga. Ülevaadete kohaselt on Nolpaza hästi talutav ja ei mõjuta seedetrakti motoorikat..

Vabastamisvorm

Ravimit toodetakse ovaalsete, kollakaspruunide enterokattega tablettide kujul. Üks tablett sisaldab 20 mg (Nolpaza 20) või 40 mg (Nolpaza 40) pantoprasooli, 14 tükki blistris. Abiained - krospovidoon, mannitool, veevaba naatriumkarbonaat, kaltsiumstearaat ja sorbitool.

Näidustused Nolpaza kasutamiseks

Juhiste kohaselt kasutatakse Nolpazu järgmiste ravimite raviks:

  • Gastroösofageaalne reflukshaigus, sealhulgas kõrvetised, hapu regurgitatsioon ja valu allaneelamisel;
  • Helicobacter pylori likvideerimine kahe antibiootikumi kombineeritud ravi osana;
  • Mao ja kaksteistsõrmiksoole peptiline haavand;
  • Mao ja kaksteistsõrmiksoole erosioonilised ja haavandilised kahjustused, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega;
  • Zollingeri-Ellisoni sündroom või muud patoloogilised seisundid, mis on seotud mao suurenenud sekretsiooniga.

Vastunäidustused

Juhiste kohaselt on Nolpaz'i kasutamine vastunäidustatud neurootilise geneesi düspepsia korral, samuti ülitundlikkus toimeaine - pantoprasooli või ravimi teiste komponentide suhtes..

Ravimit ei kasutata enne 18. eluaastat ning raseduse ja imetamise ajal määratakse Nolpazu ainult rangete näidustuste kohaselt.

Enne Nolpaza kasutamise alustamist on vaja välistada pahaloomulise kasvaja esinemine, kuna ravi võib diagnoosi edasi lükata.

Manustamisviis ja annustamine

Juhiste järgi on soovitatav Nolpazu võtta enne hommikusööki või kui seda võetakse kaks korda, siis enne hommiku- ja õhtusööki.

Kõrvetiste, hapu regurgitatsiooni ja kerge valu korral neelamisel on soovitatav annus 1 tablett Nolpaza 20 päevas, raskema haiguse kuluga - 40-80 mg päevas. Sümptomite leevendamine pärast Nolpaza kasutamist toimub tavaliselt kahe nädala pärast, optimaalne ravikuur on kuni kaks kuud. Profülaktikaks ja pikaajaliseks kasutamiseks määratakse säilitusraviks 1 tablett Nolpaza 20 päevas, vajadusel võib annust kahekordistada.

Samuti võib Nolpazu võtta üks kord düspepsia sümptomite korral..

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisest põhjustatud mao ja kaksteistsõrmiksoole erosiooniliste ja haavandiliste kahjustuste korral määratakse tavaliselt 1-2 tabletti Nolpaza 40, profülaktikaks võetakse 20 mg ravimit päevas, ravikuur on tavaliselt vähemalt kuu.

Helicobacter pylori likvideerimiseks kasutatakse kombineeritud ravi antibiootikumidega. Ravi kestab tavaliselt üks kuni kaks nädalat. Ravimit määratakse kaks korda päevas, 1 tablett Nolpaza 40.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude mao suurenenud sekretsiooniga seotud patoloogiliste seisundite korral on soovitatav võtta 80 mg ravimit päevas, jagatuna kaheks annuseks. Ravi kestus valitakse sel juhul individuaalselt..

Maksafunktsiooni kahjustuse korral ja ka vanemas eas ei tohiks Nolpaza päevane annus vastavalt juhistele ületada 40 mg.

Terapeutilise efekti puudumisel pärast kuu pikkust ravi on soovitatav diagnoos selgitada.

Vajadusel võib kasutada Nolpaza analooge. Kõige tavalisemad on enterokattega tabletid Zipantol, Krosatsid, Controloc, Pantaz, Peptazol, Sanpraz, Puloref jt. Lisaks sama toimeainet sisaldavatele ravimitele võite haavandite reast korjata ka teisi ravimeid. Selliste Nolpaza analoogide hulka kuuluvad Pariet, rabeprasooli sisaldav Rabimak, esomeprasooli sisaldav Nexium, Ultop, Omez, omeprasooli sisaldav Omizak Gastrozole, Acrylanz, Lanzap, lansoprasooli sisaldav Epicur ja teised. Enne Nolpaza analoogide kasutamist peate konsulteerima arstiga.

Kõrvalmõjud

Nolpaza arvustuste kohaselt põhjustab see kõige sagedamini kõhuvalu, kõhulahtisust või kõhukinnisust, kõhupuhitus, iiveldust ja oksendamist, suukuivust ja peavalu..

Palju harvemini võib ravimi võtmisel tekkida artralgia, pearinglus, nägemiskahjustus, sügelus või lööve.

Ülevaadete kohaselt põhjustab Nolpaza äärmiselt harva: maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemist, raskeid maksakahjustusi, leukopeeniat ja trombotsütopeeniat, perifeerset turset, anafülaktilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki, müalgia, piimanäärmete valulikke pingeid, depressiooni, interstitsiaalset nefriiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi, urtikaariat, angio tursed, multiformne erüteem või Lyelli sündroom, valgustundlikkus, hüpertermia, nõrkus, triglütseriidide taseme tõus.

Soovimatute raskete mõjude ilmnemisel tuleb ravimravi tühistada.

Säilitamistingimused

Nolpaza on retseptiravim, säilivusaeg - kuni 3 aastat.

Nolpaza® tabletid (20 mg)

Juhised

  • Vene keel
  • қazaқsha

Ärinimi

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus

Pantoprasool

Annustamisvorm

Enterokattega tabletid, 20 mg ja 40 mg

Kompositsioon

Üks tablett sisaldab

toimeaine - pantoprasoolnaatriumseskvihüdraat 22,55 mg või 45,10 mg

(vastab pantoprasoolile vastavalt 20 mg või 40 mg),

abiained: mannitool, krospovidoon (tüüp B), veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), kaltsiumstearaat,

enterokesta koostis: hüpromelloos (2,4-3,6 mPas), povidoon (K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, * metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1) 30% dispersioon, makrogool 6000, talk

* 30% dispersioon sisaldab lisaks metakrüülhappele - etüülakrülaadi kopolümeerile ja veele emulgaatoritena naatriumlaurüülsulfaati (0,7% dispersioonis sisalduva tahke aine kohta) ja polüsorbaati 80 (2,3% dispersioonis sisalduva tahke aine kohta)

Kirjeldus

Ovaalsed enterokattega tabletid, helekollakaspruunid, kergelt kaksikkumerad

Farmakoterapeutiline rühm

Preparaadid happesushäiretega seotud haiguste raviks. Haavandivastased ravimid ja ravimid gastroösofageaalse refluksi raviks. Prootonpumba inhibiitorid. Pantoprasool

ATX-kood A02BC02

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Pantoprasool imendub kiiresti, maksimaalsed kontsentratsioonid (annuse 20 mg: 1-1,5 μg / ml, annuse 40 mg: 2-3 μg / ml) saavutamiseks vereplasmas saavutatakse umbes 2-2,5 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist ja püsivad pärast korduvaid annuseid. Absoluutne biosaadavus on 77%, toidu tarbimine ei mõjuta AUC-d (kontsentratsiooni-aja kõvera alune pind), seerumi maksimaalseid kontsentratsioone ja biosaadavust. Annusevahemikus 10 mg kuni 80 mg on pantoprasooli kineetika vereplasmas lineaarne..

98% pantoprasoolist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on umbes 0,15 l / kg.

Pantoprasool metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. Lõplik poolväärtusaeg on umbes 1 tund ja kliirens on umbes 0,1 l / h / kg. Mõnel juhul võib taganemisaeg pikeneda. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalrakkude prootonpumbaga ei ole poolväärtusaeg korrelatsioonis ravitoime kestusega (vesinikkloriidhappe sekretsiooni pärssimine)..

Pantoprasooli metaboliitide (umbes 80%) eritumise peamine tee on neerud; ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine vereplasmas ja uriinis tuvastatav metaboliit on desmetüülpantoprasool, konjugeeritud sulfaadiga, mille poolväärtusaeg on pantoprasoolist vaid veidi pikem (umbes 1,5 tundi)..

Neerukahjustusega (sh dialüüsravi saavatel) patsientidel ei ole pantoprasooli kasutamisel annuse vähendamine vajalik

Maksatsirroosiga (vastavalt lapse klassifikatsioonile A ja B klass) poolväärtusaeg on pikem (3 kuni 6 tundi), AUC on 3-5 korda suurem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon on 1,3 korda suurem kui tervislik.

Eakatel patsientidel - AUC ja Cmax väike tõus (kliinilise tähtsuseta).

Pärast ühekordset suukaudset annust 20 või 40 mg pantoprasooli lastel vanuses 5-16 aastat olid AUC ja Cmax täiskasvanute vahemikus.

Farmakodünaamika

Nolpaza® on asendatud bensimidasool, mis pärsib soolhappe sekretsiooni maos, mõjutades konkreetselt parietaalrakkude prootonpumpasid.

Pantoprasool muundatakse parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus see pärsib ensüümi H + / K + ATPaas ja blokeerib maos soolhappe sünteesi viimase etapi. Inhibeerimine sõltub annusest ja mõjutab nii põhi- kui ka stimuleeritud happe sekretsiooni. Helicobacter pylori'ga seotud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi korral suurendab selline mao sekretsiooni vähenemine mikroorganismi tundlikkust antibiootikumide suhtes.

Pärast Nolpaza® suukaudset manustamist ilmneb antisekretoorne toime 1 tunni pärast ja saavutab maksimumi 2 kuni 4 tunni pärast. Ei mõjuta seedetrakti motoorikat. Sekretoorne aktiivsus taastub algtasemele 3-4 päeva pärast tarbimise lõppu.

Enamikul patsientidest sümptomid taanduvad

2 nädalat. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H2 retseptori inhibiitoritele vähendab pantoprasoolravi maohappesust ja seega gastriini pöörduvat suurenemist. Pantoprasool võib mõjutada vesinikkloriidhappe sekretsiooni sõltumata teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist.

Näidustused kasutamiseks

20 mg annuse jaoks:

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid

- sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus

- refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ja kordumise ennetamiseks.

- mao ja kaksteistsõrmiksoole erossiivsete ja haavandiliste kahjustuste ennetamine, mis on põhjustatud mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite tarbimisest suurenenud riskiga patsientidel, kes vajavad pidevat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (vt lõik "Erijuhised")

Annuse 40 mg korral

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid

- Helicobacter pylori (H. pylori) likvideerimine koos sobiva antibiootikumravi korral H. pylori'ga seotud peptilise haavandtõvega patsientidel

-mao- ja kaksteistsõrmiksoole peptiline haavand

-Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud patoloogilised hüpersekretoorsed seisundid

Manustamisviis ja annustamine

Nolpaza® enteraalseid tablette ei tohi närida ega purustada, need tuleb enne sööki tervena alla neelata koos väikese koguse vedelikuga.

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus: soovitatav suukaudne annus on üks 20 mg tablett päevas. Sümptomite leevendamine toimub tavaliselt 2-4 nädala jooksul. Kui sellest ajast ei piisa, toimub ravi tavaliselt järgmise 4 ravinädala jooksul. Pärast sümptomite leevendamist piisab, kui need uuesti ilmnevad, vajadusel sisse võtta 20 mg annus üks kord päevas. Pikaajaline toetav ravi on näidustatud, kui vajadusel manustamine ei saavuta soovitud sümptomite leevendust.

Refluksösofagiit: soovitatav suukaudne annus on üks 40 mg tablett päevas. Mõnel juhul võib annust kahekordistada (suurendada kahele 40 mg tabletile päevas), eriti kui muu ravivastuse korral kliinilist paranemist ei toimu. Refluksösofagiidi raviks on vajalik 4-nädalane ravikuur, vajadusel jätkatakse ravi veel 4 nädalat.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja kordumise ennetamine: pikaajalise ravi korral on soovitatav säilitusannus 20 mg päevas, ägenemise ajal suurendada 40 mg-ni päevas. Pärast ägenemise sümptomite kadumist võib annust uuesti vähendada 20 mg pantoprasoolini.

Täiskasvanud

Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisest põhjustatud mao ja kaksteistsõrmiksoole erosiooniliste ja haavandiliste kahjustuste ennetamine suurenenud riskiga patsientidel, kes vajavad pidevat mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist: soovitatav suukaudne annus on 20 mg pantoprasooli päevas.

H. pylori likvideerimine kombinatsioonis kahe sobiva antibiootikumiga: H. pyloriga seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavanditega patsientidel tuleb bakteri likvideerimine läbi viia kombineeritud raviga. Kaalumisel tuleks arvestada bakterite resistentsuse ning antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ja väljakirjutamise ametlike kohalike suunistega (nt riiklikud suunised). Sõltuvalt resistentsusest võib H. pylori hävitamiseks soovitada järgmisi kombinatsioone:

a) Nolpaza® 40 mg 2 korda päevas + amoksitsilliin 1000 mg 2 korda päevas

+ klaritromütsiin 500 mg 2 korda päevas

b) Nolpaza® 40 mg 2 korda päevas + metronidasool 400–500 mg 2 korda päevas (või 500 mg tinidasooli) + klaritromütsiin 250–500 mg 2 korda päevas

c) Nolpaza® 40 mg 2 korda päevas + amoksitsilliin 1000 mg 2 korda päevas

+ metronidasool 400–500 mg 2 korda päevas (või 500 mg tinidasooli).

Kombineeritud ravis H. pylori bakterite likvideerimiseks tuleb teine ​​Nolpaz® tablett võtta tund enne õhtusööki..

Kombineeritud ravi viiakse läbi 7 päeva ja seda saab pikendada veel 7 päeva (kogukestus - kuni 2 nädalat). Haavandite paranemise tagamiseks on vajalik edasine ravi, kui on kaalutud soovitusi ravimi manustamiseks mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite korral..

Patsientidel, kellel on Nolpaza® monoteraapiaga H. pylori tulemus negatiivne, võib järgida järgmisi annustamispõhimõtteid:

Maohaavandi ravi: soovitatav annus 1 tablett 40 mg.

Mõnel juhul võib annust kahekordistada (suurendada 2 Nolpaz® 40 mg tabletini päevas), eriti kui muu ravivastuse korral kliinilist paranemist ei toimu. Maohaavandid nõuavad tavaliselt 4-nädalast ravikuuri, mõnel juhul järgmise 4 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi: soovitatav annus on 1 tablett 40 mg. Efektiivsuse korral võib annust kahekordistada 80 mg-ni (2 Nolpaz® 40 mg tabletti) päevas. Kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi paraneb tavaliselt 2 nädala jooksul, mõnel juhul järgmise 4 nädala jooksul.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud mao suurenenud sekretsiooniga seotud patoloogilised seisundid: Zollinger-Ellisoni sündroomi ja teiste mao suurenenud sekretsiooniga seotud muude patoloogiliste seisundite pikaajaliseks raviks tuleb ravi alustada päevase annusega 80 mg (2 tabletti 40 mg).... Seejärel võib annust vastavalt vajadusele soolhappe sekretsiooni tasemest suurendada või vähendada. Kui annus ületab 80 mg päevas, tuleb annus jagada kaheks annuseks päevas. Pantoprasooli ööpäevase annuse ajutine suurendamine üle 160 mg on võimalik, kuid seda ei tohiks mao sekretsiooni piisava kontrolli saavutamiseks kasutada kauem kui vajalik.

Zollinger-Ellisoni sündroomi ja teiste mao suurenenud sekretsiooniga seotud patoloogiliste seisundite ravi kestus ei ole piiratud ja seda tuleks kohandada sõltuvalt kliinilisest vajadusest..

Patsientide erikategooria

Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohiks pantoprasooli ööpäevane annus ületada 20 mg..

Nolpaz®-i ei saa kasutada kombinatsioonis antibiootikumidega H. pylori bakterite likvideerimiseks mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel ja neerufunktsiooni häirega patsientidel

Eakatel ja neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik

Kõrvalmõjud

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni 65 aastat), anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti ülaosa verejooks.

H. pylori likvideerimise kombineeritud ravimisel tuleb arvestada vastavate ravimite lühikirjeldusega..

Kui teil on murettekitavaid sümptomeid

Kui teil on mingeid murettekitavaid sümptomeid (näiteks märkimisväärne tahtmatu kaalulangus, korduvad oksendamishood, düsfaagia, vere oksendamine, aneemia või melena) või kui teil on maohaavand või kahtlustate seda, tuleb vähk välistada, sest pantoprasooli võtmine võib sümptomeid leevendada ja diagnoosi edasi lükata. Enne ravi alustamist tuleb välistada pahaloomulise moodustumise võimalus.

Samaaegne ravi atasanaviiriga

Atasanaviiri samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega on vastunäidustatud.

Mõju B12-vitamiini imendumisele

Nagu kõik ravimid, mis blokeerivad vesinikkloriidhappe tootmist, võib pantoprasool vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiini) imendumist hüpo- ja akloorhüdriumi tõttu. Seda tuleks pikaajalise ravi korral arvestada madala kehakaaluga või suurenenud B12-vitamiini imendumise riski või vastavate kliiniliste sümptomite korral..

Pikaajalise ravi korral, eriti üle 1 aasta kestva ravi korral, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.

Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid

Nagu kõik prootonpumba inhibiitorid, suurendab pantoprasool ka seedetrakti ülaosas tavaliselt leiduvate bakterite arvu. Ravi Nolpaza®-ga võib suurendada selliste bakterite nagu Salmonella ja Campilobacter põhjustatud seedetrakti infektsioonide riski.

Patsientidel, keda raviti prootonpumba inhibiitoritega (PPI), näiteks pantoprasooliga, on teatatud raske hüpomagneseemia juhtumitest vähemalt kolm kuud ja enamikul juhtudel aasta jooksul. Võib esineda hüpomagneseemia tõsiseid ilminguid, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarsed arütmiad, kuid need võivad olla asümptomaatilised ja märkamatud. Enamikul patsientidest taandub hüpomagneseemia pärast magneesiumipuuduse hüvitamist ja PPI-ravi katkestamist.

Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi või võtavad PPI-sid koos digoksiiniga või teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (näiteks diureetikumid), tuleks enne PPI-ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mõõta magneesiumi taset.

Puusa, randme ja selgroo murd

Prootonpumba inhibiitorite kasutamine, eriti suurtes annustes ja pikka aega (> 1 aasta), võib veidi suurendada puusa-, randme- ja selgroolülide murdude riski peamiselt vanemas eas või muude üldtunnustatud riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude riski 10–40%. Osa sellest tõusust võib olla seotud muude riskiteguritega. Osteoporoosi tekkimise ohus olevad patsiendid peaksid saama hooldust vastavalt kehtivatele kliinilistele juhistele ning nad peaksid tarbima piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Nolpaza® sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohiks seda ravimit kasutada.

Rakendamine pediaatrias

Kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta pole piisavalt andmeid, ei soovitata pantoprasooli alla 12-aastastel lastel kasutada refluksösofagiidi, sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse korral..

Puuduvad andmed pantoprasooli kasutamise kohta maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandiga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, Helicobacter pylori, Zollinger-Ellisoni sündroomi likvideerimisel mitteselektiivsete MSPVA-de poolt põhjustatud mao ja kaksteistsõrmiksoole erosiooniliste ja haavandiliste kahjustuste ennetamiseks..

Rasedus ja imetamine

Loomkatsed näitavad pantoprasooli reproduktiivtoksilisust.

Nolpazu®-d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on vajalik.

Pantoprasool eritub rinnapiima. Uimastiravi ajaks tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Ravimi mõju tunnused sõiduki juhtimise võimele või potentsiaalselt ohtlikud mehhanismid

Ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired. Sellistel juhtudel ei tohiks patsiendid juhtida sõidukeid ega töötada masinatega..

Üleannustamine

Sümptomid: suurenenud kõrvaltoimed.

Ravi: sümptomaatiline, on vaja läbi viia tavapärased võõrutusmeetmed.

Vabastamisvorm ja pakend

14 tabletti pannakse alumiiniumfooliumist valmistatud mullpakendisse.

1 või 2 blisterpakendit koos meditsiinilise kasutamise juhistega riigikeeles ja venekeelses keeles asetatakse pappkarpi.

Säilitamistingimused

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 30 ºС, niiskuse eest kaitstult. Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Ladustamisaeg

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.

Apteekidest väljastamise tingimused

Tootja

Krka, dd Novo mesto, Sloveenia

Smarjeshka 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Müügiloa hoidja

Krka, dd, Novo mesto, Sloveenia

Kasahstani Vabariigis tarbijate väiteid toodete (kaupade) kvaliteedi kohta vastu võtva organisatsiooni aadress

LLP "KRKA Kasahstan", RK, 050059, Almatõ, Al-Farabi pst 19,

hoone 1b, 2. korrus, kontor 207

Tel. 8 (727) 311-08-09, faks 8 (727) 311-08-12

Nolpaza

Kompositsioon

Üks Nolpaza 20 tablett sisaldab 20 mg pantoprasoolnaatriumi (muundatud pantoprasooliks), samuti abiainetena sorbitooli, mannitooli, krospovidooni, kaltsiumstearaati, veevaba naatriumkarbonaati..

Üks Nolpaza 40 tablett sisaldab 40 mg pantoprasoolnaatriumi (muundatud pantoprasooliks) ja sarnaseid abiaineid.

Vabastamisvorm

Seda toodetakse ovaalsete kergelt kaksikkumerate tablettide kujul, mis on kaetud helepruunikollase kilekestaga. Vaheajal on tablett kare, selle värvus on valge kuni helekollane. Toodetud 14 tk blisterribades, müüakse pappkarpides, milles on 1, 2 või 4 pakki.

farmatseutiline toime

Nolpaza on hüpohape, mis kuulub prootonpumba inhibiitorite rühma. See sisaldab toimeainet - pantoprasooli, mis on bensimidasooli derivaat. See aine pärsib H + / K + ATPaasi aktiivsust. Happelises keskkonnas muutub Nolpaza aktiivne komponent farmakoloogiliselt aktiivseks vormiks ja blokeerib maos hüdrofiilse HCl sekretsiooni viimase etapi. Ravim pärsib sama aktiivselt vesinikkloriidhappe põhi- ja stimuleeritud produktsiooni. Ravimi kasutamine viib gastriini sekretsiooni suurenemiseni, kuid see nähtus on pöörduv.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Ravimit manustatakse suu kaudu, seejärel imendub selle aktiivne komponent kiiresti vereringesse. Toimeaine biosaadavus on 77%, see ei sõltu toidu tarbimisest. Suurimat plasmakontsentratsiooni täheldatakse 2–2,5 tundi pärast Nolpaza allaneelamist.

Ravimi iseloomulik tunnus on kõrge seos verevalkudega - umbes 98%. Ravim metaboliseerub maksas, eritub metaboliitide kujul uriiniga, väike osa väljaheitega. Pantoprasooli poolväärtusaeg on 1 tund, metaboliit eritub 1,5 tunni pärast.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad ravimi annust kohandama. Eakatel ja ka neerukahjustusega patsientidel ei kohandata annust.

Näidustused kasutamiseks

Enne ravi alustamist peate selgelt teadma, milleks tablette kasutatakse. Näidustused Nolpaza kasutamiseks on järgmised:

  • kerge gastroösofageaalne reflukshaigus;
  • erineval määral refluksösofagiit (ravi ja ennetamine);
  • mao ja kaksteistsõrmiksoole peptiline haavand;
  • hüpersekretsiooni provotseerivad seisundid (Zollingeri-Ellisoni sündroom jne);
  • Helicobacter pylori (välja kirjutatud koos antibiootikumidega) likvideerimine.

Lisaks on ravimi kasutamise näidustusi, kui mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega pikaajalisel ravil olevate inimeste haavandiliste kahjustuste tekkimise eest kaitsmiseks on vaja profülaktilist ainet..

Vastunäidustused

Nolpaza võtmise vastunäidustused on järgmised:

  • Suur tundlikkus ravimi komponentide suhtes (fruktoositalumatus jne).
  • Nolpaza 40 mg ei kasutata koos antimikroobsete ainetega raske neeru- ja / või maksahaigusega patsientide raviks.
  • Ärge võtke ravimit neurootilise düspepsiaga inimestele.

Ravimit määratakse ettevaatusega:

  • Maksahaigusega inimesed. Kui ravi toimub pikka aega, on hädavajalik jälgida maksaensüümide taset patsientidel..
  • Need, kellel on suur oht haavandite, soolestiku, mao verejooksu tekkeks.
  • Patsiendid, kellel on suur risk vitamiini B12 hüpovitaminoosi tekkeks.

Kõrvalmõjud

Reeglina ei põhjusta ravimi võtmine soovimatute mõjude ilminguid. Mõnikord tekivad siiski järgmised kõrvaltoimed:

  • Seedetrakti funktsioonides: väljaheidete kahjustus, gastralgia, kõhupuhitus, iiveldus, maksaensüümide taseme tõus. Harva on hepatotoksiline toime, ikterus, mõnikord - kollatõbi, millega kaasneb maksapuudulikkus.
  • Kesknärvisüsteemi funktsioonides: pearinglus, peavalu, emotsionaalne labiilsus, nägemiskahjustus.
  • Kuseteede funktsioonides: turse ilmumine, interstitsiaalne nefriit.
  • Allergiliste reaktsioonide võimalik ilming: sügelus, nahalööve, urtikaaria, valgustundlikkus. Quincke turse areneb harva.
  • Mõnel juhul täheldatakse lihasvalu, kehatemperatuur tõuseb, hüpertriglütserideemia.

Kasutusjuhised (meetod ja annustamine)

Ravimit manustatakse suu kaudu. Nolpaza 40 mg ja 20 mg juhised on järgmised: peate ravimi alla neelama tervelt, närimata, jooma palju vedelikku. Ravimit on kõige parem võtta enne sööki. Kui arst määras Nolpaza võtma 1 tableti päevas, siis on parem võtta see hommikul. Üksikasjalikud juhised Nolpaza kasutamiseks, samuti annuse määrab arst individuaalselt.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse kerge vormiga inimestele määratakse tavaliselt Nolpaza 20 mg, mitte rohkem kui üks tablett päevas. Ravi kestab 14 päeva kuni 1 kuu, mõnikord otsustab arst ravi pikendada 2 kuud.

Refluksösofagiidi ägenemise ravis, samuti profülaktikaks, määratakse 20 mg ravimit üks kord päevas. Kui haiguse taastekkimise tõenäosus on suur, suurendatakse annust 40 mg-ni üks kord päevas. Kui seisund paraneb, vähendatakse annust uuesti 20 mg-ni. Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid saavad täiskasvanud võtavad haavandiliste kahjustuste vältimiseks Nolpazu (20 mg üks kord päevas)..

Helicobacter pylori likvideerimise skeemides määratakse Nolpazale 40 mg kaks korda päevas, samal ajal kui ravimi võtmine peab olema kombineeritud antimikroobsete ravimite võtmisega. Pille peate võtma hommikul ja õhtul.

Neile patsientidele, kes põevad Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muid haigusi, millega kaasneb suurenenud sekretsioon, määratakse esialgu 40 mg kaks korda päevas, vajadusel võib annust suurendada 80 mg-ni päevas..

Kui inimesel on maksa talitluses kõrvalekaldeid, võib ta päevas võtta kuni 20 mg pantoprasooli. Enne ravimiga ravi alustamist on tingimata vaja läbi viia uuringud ja välistada pahaloomulise kasvaja esinemine söögitorus ja maos.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Ravim on hästi talutav isegi suurtes annustes. Kui inimene tunneb ennast halvasti, on vaja mao pesta, võtta enterosorbente, viia läbi sümptomaatiline ravi.

Koostoimed

Kui kombineerite ravimit ja ketokonasooli ning teisi pH-sõltuva imendumisega ravimeid, väheneb nende biosaadavus..

Kui Nolpazat võetakse koos kumariini antikoagulantidega, võib viimaste efektiivsus muutuda.

Kui Nolpazat kombineeritakse antatsiidiravimitega, ei muutu nende ravimite farmakokineetika.

Müügitingimused

Müüakse apteekides retsepti alusel.

Säilitamistingimused

Hoidke ravimit kuivas kohas, valguse eest kaitstult. Säilitustemperatuur peaks olema vahemikus 15 kuni 30 kraadi.

Säilitusaeg

Ravimit saate säilitada 2 aastat..

erijuhised

Enne ravi alustamist on hädavajalik välistada patsiendi onkoloogilise kasvaja olemasolu, kuna sümptomid võivad ravi ajal olla maskeeritud ja seetõttu ei tehta diagnoosi õigeaegselt. Kui kuu aja pärast pole patsiendil uimastiravi tulemusi, peab ta läbima uue uuringu. Pikaajalise ravi korral on vajalik arsti kohustuslik regulaarne jälgimine. Nolpaza ei mõjuta reaktsioonikiirust, tööd mehhanismidega ega sõidukite juhtimist.

Nolpaza Moskvas

Nolpaza kasutusjuhend

Nolpazi hind on alates 112,00 rubla. Moskvas Nolpaza Novosibirskis saate osta veebipoest Apteka.ru Ravimi Nolpaza kättetoimetamine 711 apteeki

Nolpaza

Tootja nimi

Krka, dd, Novo mesto

KRKA, dd, Novo mesto, JSC

Riik

üldkirjeldus

Mao näärmete sekretsiooni alandav aine - prootonpumba inhibiitor

Vabastamisvorm ja pakend

14 tk - villid (4) - papppakendid.

14 tk - villid 4) - papppakendid.

Lüofilisaat intravenoosse manustamise lahuse valmistamiseks - 1 tk pudel sisse.

Lüofilisaat intravenoosse manustamise lahuse valmistamiseks - 5 tk viaal..

pakendis 14 tabletti

pakendis 28 tabletti

Annustamisvorm

Lüofilisaat on valgest valgest kergelt kollaka läikega, paagutamine on lubatud.

Enterokattega tabletid

Enterokattega helekollakaspruuni värvusega tabletid, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad; murdumisel - mass valgest helekollakaspruunini, kareda pinnaga, helekollakaspruuni koorekihiga.

Kirjeldus

Haavandivastane ravim. Pärsib ensüümi H + -K + -ATP-ase (prootonpump) mao parietaalrakkudes ja blokeerib seeläbi vesinikkloriidhappe sünteesi viimase etapi. See viib soolhappe basaalse ja stimuleeritud sekretsiooni taseme languseni, sõltumata stiimuli olemusest..

Pärast ravimi ühekordset suukaudset manustamist annuses 20 mg areneb pantoprasooli toime esimese tunni jooksul, maksimaalne toime saavutatakse 2-2,5 tunni pärast. See ei mõjuta seedetrakti motoorikat. Pärast ravimite võtmise lõpetamist taastub sekretoorne aktiivsus täielikult 3-4 päeva pärast.

Farmakokineetika

Pantoprasool imendub seedetraktist kiiresti, Cmax saavutatakse 2-2,5 tundi pärast suukaudset manustamist ja on 1-1,5 μg / ml, samas kui Cmax väärtus jääb korduval manustamisel konstantseks. Ravimi biosaadavus on 77%. Samaaegne toidu tarbimine ei mõjuta AUC, Cmax ja biosaadavust; ravimi toimel on ainult muutus.

Seondumine plasmavalkudega on umbes 98%. Vd on umbes 0,15 l / kg ja kliirens on 0,1 l / h / kg.

Pantoprasool metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. On isoensüümi CYP2C19 inhibiitor.

T1 / 2 - 1 tund Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalrakkude prootonpumbaga ei korreleeru T1 / 2 terapeutilise toime kestusega. Metaboliitide eritumine (80%) - peamiselt neerude kaudu; ülejäänud osa eritub sapiga. Peamine vereseerumis ja uriinis tuvastatud metaboliit on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. Desmetüülpantoprasooli T1 / 2 (umbes 1,5 tundi) on palju suurem kui pantoprasooli enda T1 / 2.

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades

Kroonilise neerupuudulikkuse korral (sh hemodialüüsi saavatel patsientidel) ei ole ravimi annuste muutmine vajalik. T1 / 2 - lühike, nagu tervetel inimestel. Dialüüsi käigus võib erituda väga väikestes kogustes pantoprasooli.

Maksatsirroosiga patsientidel (A- ja B-klass Child-Pugh skaalal) suureneb pantoprasooli võtmisel annuses 20 mg / T1 / 2 3-6 tunnini, AUC suureneb 3-5 korda ja Cmax - 1,3 korda võrreldes tervete nägudega.

Eakate patsientide väike AUC ja Cmax tõus võrreldes nooremate patsientide vastavate andmetega ei ole kliiniliselt oluline.

Eritingimused

Enne ravi alustamist on vaja välistada pahaloomulise kasvaja olemasolu (endoskoopiline kontroll, vajadusel biopsiaga - eriti maohaavandiga), sest ravi, mis varjab sümptomeid, võib õige diagnoosi edasi lükata.

Kui pärast 4-nädalast pantoprasoolravi ei ole patsiendil soovitud terapeutilist efekti, tuleb teda uuesti uurida.

Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega võib pantoprasool vähendada tsüanokobalamiini (vitamiin B12) imendumist hüpo- ja akloorhüdria korral. Seda tuleks eriti arvestada pikaajalise ravi ajal ja B12-vitamiini puuduse riskifaktoritega patsientidel..

Pikaajaline ravi, eriti kauem kui üks aasta, nõuab patsiendi regulaarset jälgimist.

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismide kasutamise võimele

Ravim ei mõjuta autojuhtimise võimet ega muid tehnilisi vahendeid.

Üleannustamise sümptomid inimestel ei ole teada.

Ravi: spetsiifilist antidooti pole. Ravimi üleannustamise korral, millega kaasnevad tavalised joobetunnused, kasutatakse võõrutusmeetmeid. Sümptomaatiline ravi.

Kompositsioon

Pantoprasooli naatriumseskvihüdraat 22,55 mg, mis vastab pantoprasooli sisaldusele 20 mg

Abiained: mannitool, krospovidoon, veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool, kaltsiumstearaat.

Kestakompositsioon: hüpromelloos, povidoon, titaandioksiid (E171), rauavärvikollane oksiid (E172), propüleenglükool, dispersioon Eudragit L30D (metakrüülhappe ja etüülakrülaadi (1: 1) dispersioon 30%, vesi, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat-80), talk, makrogool 6000.

pantoprasoolnaatriumseskvihüdraat 22,55 mg,

?mis vastab 20 mg pantoprasooli sisaldusele

Abiained: mannitool, krospovidoon, veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool, kaltsiumstearaat.

pantoprasoolnaatriumseskvihüdraat 45,1 mg,

?mis vastab 40 mg pantoprasooli sisaldusele

Abiained: mannitool, krospovidoon, veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool, kaltsiumstearaat.

Pantoprasooli naatriumseskvihüdraat 45,10 mg, mis vastab pantoprasooli sisaldusele 40 mg

Abiained: mannitool, krospovidoon, veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool, kaltsiumstearaat.

Kestakompositsioon: hüpromelloos, povidoon, titaandioksiid (E171), rauavärvikollane oksiid (E172), propüleenglükool, dispersioon Eudragit L30D (metakrüülhappe ja etüülakrülaadi (1: 1) dispersioon 30%, vesi, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat-80), talk, makrogool 6000.

pantoprasoolnaatriumseskvihüdraat 45,1 mg, mis vastab pantoprasooli sisaldusele 40 mg

Abiained: mannitool - 140 mg, naatriumtsitraatdihüdraat - 5 mg, 1N naatriumhüdroksiidi lahus - q.s. pH väärtuseni 11,3–11,7 (vastab umbes 0,02 ml-le)

Näidustused

Peptiline haavand ja kaksteistsõrmiksoole haavand (ägedas staadiumis), erosioonne gastriit (sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamisega seotud).

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD): erosioonne refluksösofagiit (ravi), GERD sümptomaatiline ravi (st mitteerosioonne reflukshaigus - NERD).

Helicobacter pylori likvideerimine kombinatsioonis antibakteriaalsete ainetega. Stressihaavandite ja nende tüsistuste (verejooks, perforatsioon, tungimine) ravi ja ennetamine.

Vastunäidustused

- neurootilise geneesi düspepsia;

- alla 18-aastased lapsed (efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud);

- ülitundlikkus pantoprasooli või ravimi muude komponentide suhtes.

Nolpaza sisaldab sorbitooli, seetõttu ei ole ravim soovitatav harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsientidele.

Ravimit tuleb raseduse, imetamise, maksapuudulikkuse, tsüanokobalamiinipuuduse riskitegurite korral välja kirjutada ettevaatusega (eriti hüpo- ja akloorhüdria taustal)..

Rakendusmeetodid

Kõrvalmõjud

Vereloomeorganite küljelt: väga harva - leukopeenia, trombotsütopeenia.

Seedesüsteemist: sageli - kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, puhitus; harva - iiveldus, oksendamine; harva - suukuivus; väga harva - maksa transaminaaside ja GGT aktiivsuse suurenemine, raske maksakahjustus, mis põhjustab ikterust koos maksapuudulikkusega või ilma.

Immuunsüsteemist: väga harva - anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk.

Lihas-skeleti süsteemist: harva - artralgia; väga harva - müalgia.

Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi küljelt: sageli - peavalu; harva - pearinglus, nägemiskahjustus (ähmane nägemine); väga harva - depressioon.

Urogenitaalsüsteemist: väga harva - interstitsiaalne nefriit.

Allergilised reaktsioonid: harva - sügelus, lööve; väga harva - urtikaaria, angioödeem, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem või Lyelli sündroom, valgustundlikkus.

Teised: väga harva - perifeerne turse, hüpertermia, nõrkus, piimanäärmete valulik pinge, triglütseriidide taseme tõus.

Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravimiravi katkestada.

Ravimite koostoimed

Nolpaza vähendab ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao keskkonna pH-st ja imendub happelise pH väärtuse korral (näiteks ketokonasool).

Pantoprasool metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Ei saa välistada pantoprasooli koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad samas süsteemis. Kliinilised uuringud ei ole siiski leidnud olulist koostoimet digoksiini, diasepaami, diklofenaki, etanooli, fenütoiini, glibenklamiidi, karbamasepiini, kofeiini, metoprolooli, naprokseeni, nifedipiini, piroksikaami, teofülliini ja suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega..

Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei olnud märkimisväärset koostoimet varfariiniga samaaegsel kasutamisel, esines MHO muutustest mitu eraldi aruannet. Patsientidel, kes saavad pantoprasooliga samaaegselt kumariini antikoagulante, on soovitatav regulaarselt jälgida protrombiini aega või MHO.

Pantoprasooli koos antatsiididega võtmisel ei ole ravimite koostoimeid registreeritud.

Üleannustamine

Ravimi Nolpaza kasutamise tagajärjel ei olnud üleannustamise juhtumeid. Pantoprasooli annused kuni 240 mg manustati intravenoosselt 2 minuti jooksul ja olid hästi talutavad. Üleannustamise korral ja ainult kliiniliste ilmingute ilmnemisel viiakse läbi sümptomaatiline ja toetav ravi.

Tellimuse kättetoimetamine Moskvas

Apteka.RU lehel tellides saate valida, kas toimetate koju lähedal asuvas või tööle asuvas apteegis..

Kõik Novosibirski tarnekohad - apteegid

Nolpaza ® (Nolpaza ®)

Toimeaine

Farmakoloogiline rühm

  • Mao näärmete sekretsiooni alandav aine - prootonpumba inhibiitor [prootonpumba inhibiitorid]

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

  • K21 Gastroösofageaalne refluks
  • K21.0 Gastroösofageaalne refluks koos söögitorupõletikuga
  • K25 maohaavand
  • K26 kaksteistsõrmiksoole haavand
  • K27 Täpsustamata peptiline haavand
  • K29.7 Täpsustamata gastriit
  • K31 Muud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haigused
  • K31.8.2 * Maohappe ülihappesus
  • K86.8.3 * Zollingeri-Ellisoni sündroom
  • R12 Kõrvetised
  • R63.8 Muud toidu ja vedelike allaneelamisega seotud sümptomid ja tunnused
  • Y45 Kõrvaltoimed valuvaigistite, palavikuvastaste ja põletikuvastaste ravimite terapeutilisel kasutamisel

Kompositsioon

Enterokattega tabletid1 vahekaart.
tuum
toimeaine:
pantoprasoolnaatriumseskvihüdraat22,55 mg
45,1 mg
(vastab pantoprasoolile - 20 ja 40 mg)
abiained: mannitool; krospovidoon; veevaba naatriumkarbonaat; sorbitool; kaltsiumstearaat
enterokest: hüpromelloos; povidoon; titaandioksiid (E171); raudvärv kollane oksiid (E172); propüleenglükool; metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1); 30% dispersioon *; talk; makrogool 6000
* Polümeeride dispersioon sisaldab: emulgaatoritena 0,7% naatriumlaurüülsulfaati ja 2,3% polüsorbaati 80
Lüofilisaat lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks1 fl.
toimeaine:
pantoprasoolnaatriumseskvihüdraat45,1 mg
(pantoprasooli osas - 40 mg)
abiained: mannitool - 140 mg; naatriumtsitraatdihüdraat - 5 mg; naatriumhüdroksiidi 1 N lahus - qs kuni pH 11,3–11,7 **
** Vastab umbes 0,02 ml-le

Annustamisvormi kirjeldus

Enterokattega tabletid: ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, helekollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid.

Murdvaade: kare mass valgest helekollakaspruunini, helekollakaspruuni värviga kilekest.

Lüofilisaat intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks: valgest kuni kergelt kollaka varjundiga. Paagutamine on lubatud.

farmatseutiline toime

Farmakodünaamika

Enterokattega tablettide jaoks

Pärsib ensüümi H + -K + -ATPaasi (prootonpump) mao parietaalrakkudes, blokeerides seeläbi vesinikkloriidhappe sünteesi viimase etapi. See viib soolhappe basaalse ja stimuleeritud sekretsiooni taseme languseni, sõltumata stiimuli olemusest. Pärast ravimi ühekordset suukaudset manustamist annuses 20 mg tekib pantoprasooli toime esimese tunni jooksul, maksimaalne toime saavutatakse 2–2,5 tunni pärast.See ei mõjuta seedetrakti motoorikat. Pärast ravimite võtmise lõpetamist taastub sekretoorne toime täielikult 3-4 päeva pärast.

Antisekretoorsete ravimitega ravimisel toimub seerumi gastriini kontsentratsiooni suurenemine vastusena vesinikkloriidhappe sekretsiooni vähenemisele. Maohappesuse vähenemise tõttu suureneb ka kromograniin A (CgA) tase. Kõrgenenud CgA tase võib häirida neuroendokriinsete kasvajate diagnoosimist.

Avaldatud tõendid viitavad sellele, et prootonpumba inhibiitorid (PPI) tuleks lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA määramist. See võimaldab kasutada andmeid CgA taseme kohta, mida saab valesti suurendada PPI-raviga, ja naaseb pärast selle tühistamist normaalsesse vahemikku..

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

Prootonpumba inhibiitor (H + / K + -ATPaas) blokeerib vesinikkloriidhappe sekretsiooni viimase faasi, vähendades põhi- ja stimuleeritud happe sekretsiooni, olenemata stiimuli olemusest.

Võrreldes teiste PPI-dega on pantoprasoolil kõrgem keemiline stabiilsus neutraalse pH juures ja väiksem koostoime potentsiaal maksaoksüdaasi süsteemiga, mis sõltub tsütokroom P450-st. Seetõttu ei esinenud pantoprasooli ja teiste ravimite vahel kliiniliselt olulist koostoimet..

Farmakokineetika

Enterokattega tablettide jaoks

Pantoprasool imendub seedetraktist kiiresti, Cmax plasmas (1-1,5 mikrogrammi / ml) saavutatakse 2-2,5 tundi pärast suukaudset manustamist, samas kui Cmax korduval manustamisel jääb konstantseks. Ravimi biosaadavus on 77%. Samaaegne toidu tarbimine ei mõjuta AUC, Cmax ja biosaadavus; ravimi toimel on ainult muutus.

Seos plasmavalkudega on umbes 98%. Vd on umbes 0,15 l / kg ja kliirens on 0,1 l / h / kg. Pantoprasool metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. See on ensüümsüsteemi CYP2C19 inhibiitor. T1/2 - 1 h. Seoses pantoprasooli spetsiifilise seondumisega parietaalrakkude T prootonpumbaga1/2 ei korreleeru ravitoime kestusega. Metaboliitide (80%) eritumine peamiselt neerude kaudu; ülejäänud osa eritub sapiga. Peamine vereseerumis ja uriinis tuvastatud metaboliit on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. T1/2 desmetüülpantoprasool, peamine metaboliit, on palju suurem (umbes 1,5 tundi) kui T1 / 21/2 pantoprasool ise.

Krooniline neerupuudulikkus (sealhulgas hemodialüüsi saavad) ei vaja ravimi annuse muutmist. T1/2 lühike, nagu tervetel inimestel. Väga väikestes kogustes saab pantoprasooli dialüüsida.

Maksatsirroos (A- ja B-klass vastavalt Child-Pugh ’klassifikatsioonile), kui võetakse pantoprasooli 20 mg päevas T1/2 pikeneb 3-6 tunnini, AUC suureneb 3-5 korda ja Cmax - 1,3 korda võrreldes tervete inimestega.

Eakad patsiendid: AUC väike tõus ja C suureneminemax eakatel patsientidel ei ole kliiniliselt olulised, võrreldes nooremate patsientide vastavate andmetega.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

Vd on umbes 0,15 l / kg ja kliirens on 0,1 l / h / kg. T1/2 pantoprasool - umbes 1 tund.

On teatatud mitmest viivitatud elimineerimisest.

Farmakokineetika ei sõltu ravimi manustamise sagedusest ja on lineaarne nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral vahemikus 10 kuni 80 mg..

Vereplasma valkudega seondumise aste on 98%. Metaboliseerub maksas. See eritub metaboliitidena, peamiselt neerude kaudu (umbes 80%), väikeses koguses soolte kaudu.

Peamine metaboliit vereplasmas ja uriinis on sulfaadiga konjugeeritud desmetüülpantoprasool. T1/2 metaboliit - umbes 1,5 tundi.

Neerufunktsiooni kahjustus. Neerukahjustusega patsientide (sh hemodialüüsiga patsiendid) pantoprasooli kasutamisel ei ole annuse vähendamine vajalik. Nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, on ka T1/2 pantoprasool on lühike. Dialüüsitakse ainult väga väike osa pantoprasoolist. Ei kumuleeru.

Maksa düsfunktsioon. Maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pughi A ja B klass) T väärtus1/2 suureneb 7-9 tunnini, AUC suureneb 5-7 korda. Cmax normaalse maksafunktsiooniga patsientidel sarnaste näitajatega võrreldes 1,5 korda.

Eakad patsiendid. Eakatel patsientidel on AUC ja C väike tõusmax kliiniliselt oluline.

Ravimi Nolpaza ® näidustused

Ühine kahele ravimvormile

mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi (ägedas staadiumis), erosioonne gastriit (sealhulgas MSPVA-de kasutamisega seotud).

Enterokattega tablettide jaoks

gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD), sh. erosioon-haavandiline refluksösofagiit ja GERD-ga seotud sümptomid: kõrvetised, hapu regurgitatsioon, valu allaneelamisel;

Helicobacter pylori likvideerimine kombinatsioonis kahe antibiootikumiga;

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud mao suurenenud sekretsiooniga seotud patoloogilised seisundid.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD): erosiivne refluksösofagiit (ravi), GERD sümptomaatiline ravi (s.t mitteerosiivne reflukshaigus - NERD)

Helicobacter pylori likvideerimine kombinatsioonis antibakteriaalsete ainetega;

stressihaavandite, samuti nende tüsistuste (verejooks, perforatsioon, tungimine) ravi ja ennetamine.

Vastunäidustused

Ühine kahele ravimvormile

samaaegne kasutamine koos atasanaviiriga;

rinnaga toitmise periood;

alla 18-aastased lapsed (efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud).

Ettevaatlikult: maksapuudulikkus.

Enterokattega tablettide jaoks

ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi, samuti asendatud bensimidasoolide suhtes;

ravim sisaldab sorbitooli, seetõttu ei soovitata seda harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega inimestele;

neurootilise geneesi düspepsia.

Ettevaatlikult: tsüanokobalamiini (vitamiin B12), eriti hüpo- ja aklorhüdria taustal.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Ettevaatlikult: kasutamine eakatel patsientidel, samaaegne kasutamine ritonaviiriga.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Enterokattega tablettide jaoks

Ettevaatusabinõuna on vaja välistada ravimi Nolpaza® kasutamine raseduse ajal.

Kuna ravimi Nolpaza ® kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt teavet, ei saa välistada võimalikku ohtu vastsündinutele ja imetavatele imikutele. Sellega seoses on vaja teha otsus rinnaga toitmise lõpetamiseks või Nolpaza®-ravi katkestamiseks / peatamiseks..

Puuduvad andmed Nolpaza ® toime kohta inimeste fertiilsusele. Prekliinilised uuringud ei ole näidanud mõju meeste ega naiste viljakusele.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

Ravim Nolpaza ® on raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Kõrvalmõjud

Enterokattega tablettide jaoks

Ravimi kõrvaltoimeid võib eeldada umbes 5% -l patsientidest. Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mida esineb umbes 1% -l patsientidest. Allpool on loetletud pantoprasooli kasutamisel teatatud kõrvaltoimed, mis on liigitatud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100 ja sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk).

Ainevahetuse ja toitumise poolel: harva - hüperlipideemia ja lipiidide (triglütseriidid, Xc) suurenenud kontsentratsioon vereplasmas, kehakaalu muutused; sagedus teadmata - hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia koos hüpomagneseemiaga, hüpokaleemia.

Vaimsed häired: harva - unehäired; harva - depressioon (sealhulgas olemasolevate häirete ägenemine); väga harva - desorientatsioon (sealhulgas olemasolevate häirete ägenemine); sagedus ei ole teada - hallutsinatsioonid, segasus (eriti eelsoodumusega patsientidel, samuti sümptomite võimalik süvenemine, kui need esinevad enne ravimi kasutamist).

Närvisüsteemist: harva - peavalu, pearinglus; harva - düsgeusia (maitsehäired); sagedus teadmata - parasteesia.

Nägemisorgani küljelt: harva - nägemiskahjustus / hägune nägemine.

Seedetraktist: harva - kõhulahtisus, iiveldus / oksendamine, puhitus ja puhitus, kõhukinnisus, suu limaskesta kuivus, valu ja ebamugavustunne kõhus.

Maksa- ja sapiteedest: harva - maksaensüümide (transaminaasid, GGT) aktiivsuse suurenemine; harva - bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine; sagedus teadmata - hepatotsellulaarne kahjustus, kollatõbi, hepatotsellulaarne puudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe osas: harva - nahalööve / eksanteem / lööve, sügelus; harva - urtikaaria, angioödeem; sagedus teadmata - Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem, valgustundlikkus, alaäge naha erütematoosluupus (PCLE).

Lihas-skeleti ja sidekoest: harva - reieluukaela, randme luude või selgroo murd; harva - artralgia, müalgia; sagedus teadmata - lihasspasm elektrolüütide tasakaaluhäire tagajärjel.

Neerudest ja kuseteedist: esinemissagedus pole teada - interstitsiaalne nefriit (võimaliku neerupuudulikkuse progresseerumiseni).

Suguelunditest ja piimanäärmetest: harva - günekomastia.

Üldised häired ja häired süstekohas: harva - asteenia, liigne väsimus ja halb enesetunne; harva - suurenenud kehatemperatuur, perifeerne turse.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

Lüofilisaadi pantoprasooli kasutamisel intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks vastavalt näidustustele ja soovitatud annustes on kõrvaltoimed äärmiselt haruldased. Kõige tavalisem kõrvaltoime on tromboflebiit süstekohas. Kõhulahtisust ja peavalu esineb umbes 1% -l patsientidest.

Järgnevalt on toodud andmed soovimatute kõrvaltoimete kohta sõltuvalt nende esinemissagedusest..

WHO kõrvaltoimete esinemissageduse klassifikatsioon: väga sageli ≥1 / 10; seedetraktist sageli ≥1 / 100: harva - kõhulahtisus, iiveldus / oksendamine, puhitus ja puhitus, kõhukinnisus, suu kuiv limaskesta, ebamugavustunne kõhus ja valu.

Neerudest ja kuseteedist: sagedus pole teada - interstitsiaalne nefriit.

Naha ja nahaaluskoe osas: harva - eksanteem / nahalööve, sügelus; harva - urtikaaria, angioödeem; sagedus teadmata - pahaloomuline eksudatiivne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom), eksformatiivne multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs, valgustundlikkus.

Lihas-skeleti ja sidekoe järgi: harva - artralgia, müalgia.

Ainevahetuse ja toitumise poolelt: harva - hüperlipideemia ja lipiidide (triglütseriidid, kolesteroolid) kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, kehakaalu muutused; sagedus teadmata - hüponatreemia, hüpomagneseemia.

Üldised häired ja häired süstekohas: sageli - tromboflebiit süstekohas; harva - nõrkus, suurenenud väsimus ja halb enesetunne; harva - suurenenud kehatemperatuur, perifeerne turse.

Immuunsüsteemist: harva - ülitundlikkus (sh anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk).

Maksa- ja sapiteedest: harva - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine - AST, GGT vereplasmas; harva - bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas; sagedus teadmata - hepatotsellulaarne kahjustus, kollatõbi.

Suguelunditest ja piimanäärmetest: harva - günekomastia.

Vaimsed häired: harva - unehäired; harva - depressioon (sealhulgas olemasolevate häirete ägenemine); väga harva - desorientatsioon (sealhulgas olemasolevate häirete ägenemine); sagedus pole teada - hallutsinatsioonid, segasus (eriti sellele eelsoodumusega patsientidel), samuti enne ravi alustamist esinenud sümptomite ägenemine.

Koostoimed

Enterokattega tablettide jaoks

Teiste PPI-de või H-blokaatorite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav2-histamiini retseptorid ilma arstiga nõu pidamata.

Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele. Maohappe sekretsiooni sügava ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao keskkonna pH-st (näiteks mõned asooli seenevastased ained nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja muud ravimid, näiteks erlotiniib).

Ravimid HIV-nakkuse raviks (atasanaviir). Atasanaviiri ja teiste ravimite samaaegne kasutamine HIV-nakkuse raviks, mille imendumine sõltub pH-st, koos PPI-dega võib põhjustada nende ravimite biosaadavuse olulist vähenemist HIV-nakkuse raviks ja mõjutada nende ravimite efektiivsust. PPI-de ja atasanaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Kui HIV proteaasi inhibiitorite ja PPI-de samaaegne kasutamine on endiselt vajalik, on soovitatav läbi viia hoolikas kliiniline jälgimine (näiteks määrata viiruskoormus). Pantoprasooli annus ei tohi ületada 20 mg päevas. Samuti võib osutuda vajalikuks HIV proteaasi inhibiitori annuse kohandamine.

Kaudsed antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin). Hoolimata asjaolust, et kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid pantoprasooli samaaegsel kasutamisel fenprokumooni või varfariiniga, registreeriti registreerimisjärgsel perioodil mitu eraldi INR-i muutuse juhtumit. Seetõttu on soovitatav jälgida PT / INR-i ravi alguses ja lõpus, samuti pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise ajal..

Metotreksaat. Metotreksaadi suurte annuste (näiteks 300 mg) ja PPI samaaegsel kasutamisel suurenes mõnel patsiendil metotreksaadi kontsentratsioon. Patsientidel (nt vähk või psoriaas), kes võtavad metotreksaadi suuri annuseid, soovitatakse pantoprasoolravi ajutiselt katkestada.

Muud koostoimed. Pantoprasool metaboliseerub maksas intensiivselt tsütokroom P450 ensüümsüsteemi osalusel. Peamine metaboolne rada on demetüleerimine isoensüümi CYP2C19 kaudu, teised metaboolsed teed hõlmavad oksüdeerumist isoensüümi CYP3A4 kaudu.

Koostoimete uurimisel ravimitega, mis metaboliseeruvad ka nendel radadel, näiteks karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ja levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid, pole kliiniliselt olulisi koostoimeid tuvastatud.

Mitmete koostoimeuuringute tulemused on näidanud, et pantoprasool ei mõjuta ravimite ainevahetust, mis toimub CYP1A2 isoensüümide (nagu kofeiin, teofülliin), CYP2C9 isoensüümide (nagu piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 isoensüümide (näiteks metoprolool CYP2E1) osalusel. (näiteks etanool) ja see ei mõjuta digoksiini P-gp-ga seotud imendumist.

Isoensüümi CYP2C19 aktiivsuse inhibiitorid, näiteks fluvoksamiin, võivad suurendada pantoprasooli süsteemset ekspositsiooni. Annuse vähendamine võib olla vajalik patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooli suurte annustega või maksakahjustusega patsientidel.

Sellised CYP2C19 ja CYP3A4 isoensüümide aktiivsuse indutseerijad, nagu rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), võivad vähendada nende ensüümsüsteemide poolt metaboliseeritavate vereplasma PPI-de kontsentratsiooni..

Ravimite koostoimeid antatsiididega samaaegsel kasutamisel ei esinenud.

Pantoprasooli samaaegsel kasutamisel antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin) ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

Atasanaviiri 300 mg / 100 mg ritonaviiri samaaegne kasutamine koos omeprasooliga (40 mg üks kord päevas) või 400 mg atasanaviir koos lansoprasooliga (60 mg üks kord päevas) põhjustas atasanaviiri biosaadavuse olulist vähenemist. Atasanaviiri imendumine sõltub seedetrakti pH-st, seetõttu ei tohi pantoprasooli kasutada koos atasanaviiriga.

Ravimi Nolpaza® samaaegne kasutamine võib vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao keskkonna pH-st (näiteks ketokonasool, intrakonasool, posakonasool ja näiteks erlotiniib).

Ravimit Nolpaza ® võib kasutada ilma ravimite negatiivsete koostoimete riskita:

- CVS-i haigustega patsientidel, kes võtavad südameglükosiide (digoksiin), CCB (nifedipiin), beetablokaatoreid (metoprolool);

- seedetrakti haigustega patsientidel, kes võtavad antatsiide, antibakteriaalseid aineid (amoksitsilliin, klaritromütsiin, metronidasool);

- patsientidel, kes võtavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli;

- mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (diklofenak, naprokseen, piroksikaam) võtvatel patsientidel;

- glükenklamiidi võtvatel endokriinsüsteemi haigustega patsientidel;

- ärevus- ja unehäiretega patsientidel, kes võtavad diasepaami;

- epilepsiaga patsientidel, kes võtavad karbamasepiini ja fenütoiini;

- patsientidel, kes võtavad PT ja INR kontrolli all kaudseid antikoagulante (varfariin ja fenprokumoon) ravi alguses ja lõpus, samuti pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise ajal;

Samuti puudus kliiniliselt oluline koostoime kofeiini, etanooli, teofülliiniga.

Manustamisviis ja annustamine

Enterokattega tablettide jaoks

Toas ei tohi tabletti närida ega purustada. Tablett neelatakse tervena koos väikese koguse vedelikuga enne sööki, tavaliselt enne hommikusööki. Kui seda võetakse kaks korda, soovitatakse ravimi teine ​​annus võtta enne õhtusööki..

GERD, sh erosioon-haavandiline refluksösofagiit ja sellega seotud sümptomid: kõrvetised, hapu regurgitatsioon, valu allaneelamisel:

- kerge: soovitatav annus on 1 tabel. Nolpaza ® 20 mg päevas;

- mõõdukas ja raske: soovitatav annus on 1-2 tabletti. ravim Nolpaza® 40 mg päevas (40–80 mg päevas). Sümptomite leevendamine toimub tavaliselt 2–4 nädala jooksul. Ravikuur on 4–8 nädalat. Profülaktikaks, samuti pikaajaliseks säilitusraviks, võtke 20 mg päevas (1 tab. Nolpaza ® 20 mg), vajadusel suurendatakse annust 40-80 mg / päevas. Sümptomite ilmnemisel on võimalik ravimit võtta nõudmisel.

Peptiline haavand ja kaksteistsõrmiksoole haavand, erosioonne gastriit (sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisega seotud): 40-80 mg päevas. Ravikuur on 2 nädalat - kaksteistsõrmiksoole haavandi ägenemisega, kui sellest ajast ei piisa, siis saab paranemise tavaliselt saavutada järgmise 2 ravinädala jooksul. Ravikuur on 4–8 nädalat - maohaavandi ägenemise ja erosiivse gastriidiga. Maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi retsidiivivastane ravi - 20 mg päevas.

Helicobacter pylori (koos antibiootikumidega) likvideerimine: soovitatav annus on 1 tabel. ravim Nolpaza ® (40 mg) 2 korda päevas koos kahe antibiootikumiga, tavaliselt on Helicobacter pylori vastase ravi kestus 7-14 päeva.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud mao suurenenud sekretsiooniga seotud patoloogilised seisundid: pikaajalise pantoprasoolravi soovitatav algannus on 80 mg päevas (2 Nolpaza® tabletti, 40 mg tk), jagatuna kaheks annuseks. Tulevikus saab päevaannust tiitrida sõltuvalt mao sekretsiooni algtasemest. Mao sekretsiooni piisavaks kontrollimiseks on võimalik pantoprasooli päevaannust ajutiselt suurendada 160 mg-ni. Ravi kestus valitakse individuaalselt.

Raske maksa düsfunktsioon: pantoprasooli annus ei tohiks ületada 40 mg päevas ja soovitatav on maksaensüümide aktiivsust regulaarselt jälgida, eriti pikaajalise pantoprasoolravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega on soovitatav ravim tühistada.

Eakad ja neeruhaigusega patsiendid: pantoprasooli maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg.

Eakatel inimestel, kes saavad Helicobacter pylori likvideerimisravi, ei ületa ravi kestus tavaliselt 7 päeva.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

IV, 2-15 min.

Ravimi intravenoosse manustamise peaks läbi viima meditsiinipersonal. Ravimi Nolpaza intravenoosne kasutamine on soovitatav ainult siis, kui seda ei ole võimalik suu kaudu võtta ja mitte kauem kui 7 päeva. Kui patsiendil on võimalus suukaudseks manustamiseks, tuleb intravenoosne manustamine asendada ravimiga Nolpaza ®, enterokattega tabletid.

Peptiline haavand ja kaksteistsõrmiksoole haavand (ägedas staadiumis), erosioonne gastriit (sealhulgas MSPVA-de kasutamisega seotud) ja GERD. Soovitatav ööpäevane annus on 40 mg (1 viaal)..

Zollingeri-Ellisoni sündroom. Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite pikaajalise ravi korral on soovitatav päevane annus ravi alguses 80 mg Nolpaza® IV. Tulevikus saab annust suurendada või vähendada. Kui ravimit Nolpaza® kasutatakse üle 80 mg ööpäevases annuses, tuleb annus jagada ja manustada 2 korda päevas..

Päevase annuse ajutine suurendamine 160 mg-ni on võimalik, kuid mitte kauem kui happesuse piisavaks kontrollimiseks vajalik.

Kui vajalik on happesuse erakorraline kontroll, on enamikul patsientidel piisav algannusest 80 mg 2 korda, et vähendada happe eraldumist vahemikus alla 10 mEq / h 1 tunni jooksul.

Stressihaavandite ja nende tüsistuste (verejooks, perforatsioon, tungimine) ravi ja ennetamine. Soovitatav ööpäevane annus on 80 mg. Kui Nolpaza ®'t kasutatakse päevases annuses üle 80 mg, tuleb annus jagada ja manustada 2 korda päevas. Võib-olla ajutine päevaannuse suurendamine 160 mg-ni.

Neerude düsfunktsioon, eakad patsiendid. Annuse kohandamine pole vajalik, kuid pantoprasooli ööpäevane annus ei tohiks ületada 40 mg.

Maksa düsfunktsioon. Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohiks pantoprasooli ööpäevane annus ületada 20 mg (1/2 viaali)..

Lahuse valmistamine intravenoosseks manustamiseks. Kasutusvalmis lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks süstitakse lüofilisaati sisaldavasse viaali 10 ml 0,9% naatriumkloriidi lahust. Valmis lahuse võib lisada mahus 10 ml või lahjendada 100 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses. Ärge kasutage muid lahusteid.

Valmistatud lahus on stabiilne 12 tundi pärast valmistamist. Mikroobide saastumise vältimiseks on soovitatav lahust kasutada kohe pärast valmistamist..

Üleannustamine

Nolpaza ® kasutamise tagajärjel ei olnud üleannustamise juhtumeid. Pantoprasooli annused kuni 240 mg manustati intravenoosselt 2 minuti jooksul ja olid hästi talutavad.

Ravi: üleannustamise korral ja ainult kliiniliste ilmingute ilmnemisel viiakse läbi sümptomaatiline ja toetav ravi. Hemodialüüs on ebaefektiivne.

erijuhised

Ühine kahele ravimvormile

Samaaegne kasutamine atasanaviiriga. Atasanaviiri ja PPI-de samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Kui atasanaviiri kasutamine koos PPI-ga on vajalik, tuleb läbi viia hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormuse mõõtmine) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg-ni, kasutades 100 mg ritonaviiri. Ärge ületage pantoprasooli 20 mg ööpäevast annust (vt „Koostoimed“).

Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid. Pantoprasool, nagu ka teised PPI-d, võib suurendada bakterite arvu, mis tavaliselt leiduvad seedetrakti ülaosas. PPI-ravi võib veidi suurendada selliste bakterite nagu Salmonella ja Campylobacter või C. difficile põhjustatud seedetrakti infektsioonide riski.

Hüpomagneseemia. Patsientidel, keda raviti PPI-dega, näiteks pantoprasooliga, vähemalt 3 kuud ja enamikul juhtudel aasta jooksul, on kirjeldatud raske hüpomagneseemia juhtumeid. Hüpomagneseemia tõsised ilmingud, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarsed rütmihäired, võivad alata märkamatult ja võivad puududa. Enamasti paraneb patsient pärast magneesiumasendusravi ja PPI-ravi katkestamist.

Patsientidel, kes vajavad pikaajalist ravi või võtavad PPI-sid koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (näiteks diureetikumid), tuleb enne PPI-ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mõõta plasma magneesiumisisaldust..

Luumurrud. Pikaajaline (üle 1 aasta) ravi PPI-de suurte annustega võib veidi suurendada puusa-, randme- ja selgroolülide murdude riski, peamiselt eakatel või muude riskifaktorite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et PPI-d võivad suurendada luumurdude riski 10–40%. Mõni neist võib olla tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi tekkimise ohus olevad patsiendid peaksid saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele juhistele ning tarbima piisavas koguses D-vitamiini ja kaltsiumi.

PKKV. PPI kasutamine võib väga harvadel juhtudel põhjustada PACI-d. Nahakahjustuste fookuste korral, eriti päikesekiirgusega piirkondades, millega kaasneb artralgia, peab patsient viivitamatult pöörduma arsti poole. Arst peaks kaaluma ravimi Nolpaza® katkestamist. Varasemast PPI-ravist tingitud PECI võib suurendada PECI tekkimise riski koos järgneva raviga teiste PPI-dega.

Enterokattega tablettide jaoks

Maksapuudulikkus. Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel on pantoprasoolravi ajal vaja regulaarselt jälgida maksaensüümide aktiivsust, eriti ravimi pikaajalisel kasutamisel. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega tuleb ravi katkestada.

Kombineeritud ravi. Kombineeritud ravi korral peate lugema koos kasutatavate ravimite meditsiinilise kasutamise juhiseid..

Mõju B-vitamiini imendumisele12. Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude pikaajalist ravi vajavate patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientidel võib pantoprasool, nagu kõik happe sekretsiooni blokeerivad ravimid, vähendada vitamiini B imendumist.12 (tsüanokobalamiin) hüpo- või akloorhüdria tõttu. Seda tuleks arvestada patsientidel, kellel on vähenenud B-vitamiini varu12 kehas või B-vitamiini imendumise halvenemise riskifaktoritega12 pikaajalise raviga või asjakohaste kliiniliste sümptomite esinemisega.

Pikaajaline teraapia. Pikaajalise ravi korral, eriti kauem kui ühe aasta jooksul, peaksid patsiendid olema regulaarse meditsiinilise järelevalve all.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

Maksapuudulikkus. Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel on vaja maksaensüümide taset regulaarselt jälgida. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega tuleb Nolpaza® kasutamine lõpetada (vt „Annustamine ja manustamine“)..

Mõju sõidukite juhtimise võimele, mehhanismidele (mõlema ravimvormi puhul). Peaksite hoiduma sõidukite ja muude suurema tähelepanu nõudvate mehhanismide juhtimisest, sest pearingluse ja nägemispuude võimalik areng.

Vabastamisvorm

Enterokattega tabletid, 20 mg ja 40 mg. Tabel 14 blisterpakendis, mis on valmistatud kombineeritud OPA / alumiinium / PVC materjalist ja alumiiniumfooliumist. 1, 2, 4 bl. asetatakse pappkarpi.

Lüofilisaat intravenoosse manustamise lahuse valmistamiseks, 40 mg. 40 mg pantoprasooli 15 ml viaalis, mis on valmistatud värvitust klaasist (I tüüp), suletud värvilise klorobutüülkummist korgiga, sisse keeratava alumiiniumkorgiga, mis on esimese avamise jaoks suletud värvilise plastkorgiga. 1 fl. asetatakse pappkarpi. 1 kaubaalus (igaüks 5 pudelit) või 2 kaubaalust (igaüks 5 pudelit) või 4 kaubaalust (igaüks 5 pudelit) pannakse pappkarpi. Kaubaalus läbipaistvast PVC-kilest.

Tootja

Ühine kahele ravimvormile

Müügiloa omaniku või omaniku nimi ja aadress. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia.

JSC "KRKA, dd, Novo mesto" esindus Vene Föderatsioonis / organisatsioon, mis aktsepteerib tarbijate nõudeid: 125212, Moskva, Golovinskoe sh., 5, bldg. 1.

Tel: (495) 981-10-95; faks: (495) 981-10-91.

Enterokattega tablettide jaoks

Valmis ravimvorm. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia.

Esmane / sekundaarne / tarbijapakend / kvaliteedikontrolli väljastamine. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia.

OÜ "KRKA-RUS", 143500, Venemaa, Moskva piirkond, Istra, tn. Moskva, 50.

Telefon: (495) 994-70-70; faks: (495) 994-70-78.

Tarbijate väiteid aktsepteeriva organisatsiooni nimi ja aadress: LLC "KRKA-RUS", 125212, Moskva, Golovinskoe sh., 5, bldg. 1.

Tel: (495) 981-10-95; faks: (495) 981-10-91.

Lüofilisaadi jaoks lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks

Valmis ravimvorm / esmane pakend. VALDEFARM, Prantsusmaa, D'Incarville'i tööstuspark, Val de Rey, 27100.

Teisene / tarbijapakend / kvaliteedikontrolli väljastamine. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia.

Kommentaar

Oma prospektiivne, kontrollitud, kihistunud, mitmekeskuseline kliiniline uuring (34 keskust Venemaal, Poolas, Sloveenias.): "Pantoprasooli efektiivsus ja ohutus patsientidel gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) sümptomite ravimisel ja sümptomite leevendamisel - PAN-STAR" 1

Nolpaza 40 mg 1 kord päevas 4-8 nädala jooksul, millele järgneb jälgimine 1 kuu pärast.

1. Erosiooni paranemise efektiivsuse hindamine GERD-s.

2. Sümptomite leevendamise hindamine.

3. Hinnang elukvaliteedi muutustele.

1. Erosioonide tõhus paranemine (GERD endoskoopiline remissioon 28. päeval 91,1% -l, 56. päeval - 100%).

2. GERD sümptomite püsiv leevendamine (üks kuu pärast ravi lõppu ei taastu).

3. Kõrge järgimine (2. visiidil - vastavus 93%, 3. visiidil - 96%).

4. Ohutu ravi (95% patsientidest märkis suurepärast ravitaluvust).

5. Oluline ja stabiilne elukvaliteedi paranemine.

1. Lazebnik L.B., Bordin D.S. Pantoprasooli (Nolpaza) efektiivsus ühe hommikuse 40 mg annusega GERD-ga patsientidel: PAN-STAR uuring. - Consilium Medicum. - 2013. - T.15. - Nr 8. - C. 6-12.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravimi Nolpaza ® säilitamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Nolpaza ® kõlblikkusaeg

enterokattega tabletid 20 mg - 5 aastat.

enterokattega tabletid 40 mg - 5 aastat.

enterokapslid, õhukese polümeerikattega 20 mg - 5 aastat.

enterokapslid, õhukese polümeerikattega 40 mg - 5 aastat.

lüofilisaat intravenoosse manustamise lahuse valmistamiseks 40 mg - 3 aastat.

Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaega.